8月16日，新華制藥（高密）有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸西替利嗪片（商品名：敏達(dá)，規(guī)格:10mg）《藥品補(bǔ)充申請批件》，批件號(hào)：2019B03488，該產(chǎn)品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。新華制藥（高密）有限公司成為本品種國內(nèi)首家通過一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)，該品種又是同產(chǎn)品中全國第一個(gè)通過一致性評(píng)價(jià)的OTC產(chǎn)品。
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鹽酸西替利嗪片是一種安全、長效的高選擇性非鎮(zhèn)靜組胺H1受體拮抗劑，主要用于季節(jié)性鼻炎、常年性過敏性鼻炎、過敏性結(jié)膜炎及過敏引起的瘙癢和蕁麻疹的對(duì)癥治療。該產(chǎn)品作為第二代H1受體拮抗劑在中國國內(nèi)市場成為受臨床歡迎的主要抗過敏藥物。
新華制藥（高密）有限公司積極響應(yīng)國務(wù)院、國家藥品監(jiān)督管理局的號(hào)召，2018年7月向國家藥品監(jiān)督管理局遞交鹽酸西替利嗪仿制藥一致性評(píng)價(jià)注冊申報(bào)資料并獲受理，2019年3月國家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行發(fā)補(bǔ)資料審評(píng)，最終以全國第一名通過此產(chǎn)品的一致性評(píng)價(jià)，為廣大病患提供了質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的臨床藥物。
